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FDA 510(k) 注冊流程
CREATE TIME:2018-06-29 11:34BROWSE TIMES:2761
FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。FDA有時也代表美國FDA，是國際醫(yī)療審核權威機構，由美國國會即聯(lián)邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關。
對于生產(chǎn)II類醫(yī)療器械的生產(chǎn)商來說，需要在美國食品藥品管理局(FDA) 申請市場準入，即FDA 510K申請。只有通過美國FDA注冊認證，才能獲得在美國合法的銷售許可。
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