體外診斷試劑產(chǎn)品在什么情況下需要提交高劑量鉤狀（HOOK）效應(yīng)研究資料?
發(fā)布日期:2025-06-25 00:00瀏覽次數(shù):165次
對于體外診斷試劑注冊項目來說，今天正好有客戶問到我，體外診斷試劑產(chǎn)品在什么情況下需要提交高劑量鉤狀（HOOK）效應(yīng)研究資料?因此寫個文章說說這個事。
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體外診斷試劑產(chǎn)品在什么情況下需要提交高劑量鉤狀（HOOK）效應(yīng)研究資料?
根據(jù)《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則》，HOOK效應(yīng)是指在免疫化學(xué)測量程序中由相對抗體濃度抗原濃度過量時的抗原-抗體免疫復(fù)合物減少而引起的負偏倚。檢測含有極高濃度的待測抗體/抗原的樣本時，飽和反應(yīng)可能導(dǎo)致檢測濃度值低于真實值。所以，只有免疫分析方法學(xué)的體外診斷試劑產(chǎn)品需要對HOOK效應(yīng)進行研究。
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