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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經營許可

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醫(yī)械備案數超萬項兩部委合作實施全程監(jiān)管為依法懲治藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假的犯罪行為，維護人民群眾生命健康權益！??！ 時間:2019/2/15 0:00:00 瀏覽量:2680
醫(yī)療器械臨床試驗質量管理相關問題解讀醫(yī)療器械臨床試驗質量管理相關問題解讀 時間:2019/2/14 0:00:00 瀏覽量:2587
美國發(fā)布2019年醫(yī)療器械指南制修訂計劃美國食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械和放射健康中心（CDRH）近期提出了2019年醫(yī)療器械指南的制修訂計劃，包括制定新指南和對已發(fā)布指南進行回顧性審查。 時間:2019/1/29 9:23:23 瀏覽量:2769
16個注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品說明書征求意見發(fā)布中國食品藥品檢定研究院已完成16個注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品的研制，現就說明書內容向社會公開征求意見，詳見附件。請于2019年2月15日前將意見反饋中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑所。 時間:2019/1/28 9:14:07 瀏覽量:3963
我國臨床試驗機構統(tǒng)計截至2018年年底，我國已備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構達676家，覆蓋全國29個省（區(qū)、市）和部隊醫(yī)院。 時間:2019/1/25 9:09:09 瀏覽量:3907
上海市注冊人制度又傳喜訊，全國首個科研機構獲批醫(yī)療器械注冊證上海市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊人制度試點工作又傳喜訊，首個由科研機構申報的 “定制式增材制造膝關節(jié)矯形器”醫(yī)療器械注冊?證于1月16日頒發(fā)。 時間:2019/1/24 8:42:24 瀏覽量:3018
醫(yī)療器械注冊--我國醫(yī)療器械標準體系持續(xù)完善醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術規(guī)范，是醫(yī)療器械?監(jiān)管和產業(yè)發(fā)展的重要技術支撐。截至2018年底，我國醫(yī)療器械標準共1618項，其中國家標準219項，行業(yè)標準1399項。我國醫(yī)療器械標準與國際標準一致性程度達到90%以上，標準體系的覆蓋面、系統(tǒng)性不斷加強，醫(yī)療器械標準的整體水平正在不斷提升。 時間:2019/1/16 15:40:35 瀏覽量:2915
臨床試藥或許就是“救命稻草” 癌癥已經成為中國的頭號殺手，22%的新發(fā)癌病例和27%的癌癥死亡病例均出現在中國。但是，大部分晚期癌癥病人并不知道，參加新藥臨床試驗或許能成為一根“救命稻草”。 時間:2019/1/14 16:33:41 瀏覽量:3329
醫(yī)療器械注冊審評結論集體決策——審評審批制度改革新舉措醫(yī)療器械注冊審評結論集體決策——審評審批制度改革新舉措。器審中心于近期啟動了醫(yī)療器械注冊技術審評結論集體決策機制，需要通過集體討論的形式形成小組審評項目的補正通知單和首次注冊、許可事項變更注冊?和臨床試驗審批項目的審評結論。 時間:2019/1/10 13:43:17 瀏覽量:2959
進口醫(yī)療器械注冊備案進口業(yè)務流程繁雜，風險較大。如果企業(yè)直接進行進口操作，很可能面臨諸多資質障礙和專業(yè)技術障礙，往往造成進口業(yè)務的錯漏、延誤、甚至中斷，給企業(yè)造成損失。杭州證標客您提供專業(yè)的服務、優(yōu)惠的價格，以期獲得共同進步和發(fā)展。 時間:2018/12/11 0:00:00 瀏覽量:4852
醫(yī)療器械臨床試驗常用縮略語醫(yī)療器械臨床試驗常用縮略語 時間:2018/12/11 0:00:00 瀏覽量:3290
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂——二類醫(yī)療器械注冊審批權將被上收《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三次修訂中一個最引人關注的內容就是第二類醫(yī)療器械注冊審批權將被上收，這個變化將成為未來醫(yī)療器械監(jiān)管體制改革的先手棋！2017年，各省級食品藥品監(jiān)管部門共批準境內第二類醫(yī)療器械注冊18582項，其中首次注冊6605項。本次條例修訂有何影響？ 時間:2018/12/6 11:48:09 瀏覽量:5015
醫(yī)療器械注冊公司所面臨的人工智能時代近年來人工智能技術發(fā)展迅猛，與醫(yī)療器械結合的產品開始出現，為此審評中心已著手開展相關研究。 時間:2018/11/23 12:01:45 瀏覽量:3189
國產醫(yī)療器械注冊費用及周期筆者圍繞醫(yī)療器械注冊費用及周期詳細列出基本流程、產品開發(fā)設計、體系建立、注冊檢驗等事宜事項。 時間:2018/11/15 0:00:00 瀏覽量:3616
在2030年醫(yī)療器械企業(yè)該如何保持領先？醫(yī)療器械企業(yè)不再是傳統(tǒng)的依靠醫(yī)療器械設備而運行。在2030年，醫(yī)療器械企業(yè)將進行以下改變。 時間:2018/11/12 18:30:58 瀏覽量:3131
【最新】國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)新版網站上線啦！ 11月3日，新改版國家藥品監(jiān)督管理局網站正式上線 時間:2018/11/4 0:00:00 瀏覽量:8173
國內一類醫(yī)療器械產品備案指南國內醫(yī)療器械產品備案詳細指南涉及許多方面。 時間:2018/11/2 0:00:00 瀏覽量:5048
總局公示新一期創(chuàng)新器械審批結果，智慧醫(yī)療產品占比高 2018年10月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審批中心在其官網發(fā)布公告——《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結果公示（2018年第12號）》，共4項創(chuàng)新醫(yī)療器械通過了專家組對創(chuàng)新醫(yī)療器械特備審批申請的審查，進入公示階段。其中，智慧醫(yī)療產品2項。 時間:2018/10/31 0:00:00 瀏覽量:3259
一類、二類、三類醫(yī)療器械認識醫(yī)療器械是執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)的重要內容，以下整理了一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)分理念，對于不熟悉一類、二類、三類相關知識的可以加強醫(yī)療器械類別區(qū)分觀念。 時間:2018/10/26 17:29:31 瀏覽量:10354
重磅！自2018年8月1日起，浙江省醫(yī)療器械產品注冊費下調30% 近日，為打造公平競爭的一流營商環(huán)境，激發(fā)各類市場活力、內生動力和內需潛力，浙江省政府辦公廳發(fā)布了《關于進一步減輕企業(yè)負擔降低企業(yè)成本的若干意見》。 時間:2018/10/26 0:00:00 瀏覽量:3170