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有源醫(yī)療器械增加規(guī)格型號，在變更注冊時是否一定要醫(yī)療器械注冊檢驗報告？對于有源醫(yī)療器械注冊產品，如果在原有注冊單元的基礎上，醫(yī)療器械注冊人希望新增規(guī)格型號，在申請醫(yī)療器械變更注冊(增加規(guī)格型號注冊)時，是否一定要提交醫(yī)療器械注冊檢驗報告？考慮到問題的典型性，因此，寫個文章說說這個事。 時間:2025/5/3 22:22:14 瀏覽量:262

牙科樹脂類充填材料產品注冊審查指導原則（2025年修訂版）牙科樹脂類充填材料產品注冊審查指導原則（2025年修訂版），旨在指導注冊申請人對牙科樹脂類充填材料產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。本指導原則是對牙科樹脂類充填材料產品注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2025/5/2 20:57:14 瀏覽量:271

醫(yī)療器械軟件注冊之認識系統(tǒng)軟件、應用軟件、中間件、支持軟件對于醫(yī)療器械軟件注冊申請人來說，要理解和掌握許多有別于傳統(tǒng)醫(yī)療器械的名詞和術語，比如系統(tǒng)軟件、應用軟件、中間件、支持軟件等等，理解并厘清這些術語，有助于我們規(guī)劃軟件管理邊界，并適度開展醫(yī)療器械軟件產品的醫(yī)療器械質量管理體系建設，一起看正文。 時間:2025/5/2 20:44:44 瀏覽量:243

浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊常見問題答疑三項近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布三項浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊常見問題答疑，考慮到有源醫(yī)療器械注冊問題相對典型，并且參考性較強，建議醫(yī)療器械注冊人可以收藏起來。 時間:2025/4/30 23:21:09 瀏覽量:430

浙江省第二類醫(yī)療器械注冊事項答疑三項（無源器械）近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局在第二類醫(yī)療器械注冊技術審評和注冊咨詢中，發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標準要求、申報資料準備、研究評價標準和方法仍缺乏認識和了解，現(xiàn)將技術審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求，不斷提升浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申報的質量和效率。 時間:2025/4/30 23:12:14 瀏覽量:379

醫(yī)療器械軟件注冊知識之什么是醫(yī)療器械軟件？隨著IT技術在醫(yī)療行業(yè)的廣泛醫(yī)用，部分產品歸屬于醫(yī)療器械管理，并適用醫(yī)療器械軟件注冊相關要求。近日，有客戶問到我什么是醫(yī)療器械軟件？考慮到這個問題基礎且重要，因此，寫個文章為大家說說這個事。 時間:2025/4/29 22:23:50 瀏覽量:252

國家藥監(jiān)局今日發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質量管理規(guī)范的公告（2025年第46號）》 2025年4月28日，為加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質量管理，保障公眾用械安全有效，促進醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，根據(jù)相關法規(guī)規(guī)章規(guī)定，國家藥監(jiān)局制定了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質量管理規(guī)范》，并于今日發(fā)布，《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質量管理規(guī)范》自2025年10月1日起施行。 時間:2025/4/28 0:00:00 瀏覽量:303

寧波市2025年3月新增第一類醫(yī)療器械產品備案29個來自浙江省藥監(jiān)局近日披露的消息，2025年3月，浙江省內各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產品132個，其中，寧波市批準醫(yī)用尺、套管式持針器、顯微鑷、鼓式取皮機、整形分離器、導光拉鉤、護套、硫堇染色液、醫(yī)用冰墊、鼻外夾板、遮眼板等29個第一類醫(yī)療器械備案產品，一起來看更多內容。 時間:2025/4/27 20:29:48 瀏覽量:302

2025年3月新增43個杭州市第一類醫(yī)療器械備案產品來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的消息，2025年3月，浙江省共新備案第一類醫(yī)療器械產品132個，其中杭州市第一類醫(yī)療器械備案產品43項，一起來看具體哪些產品。 時間:2025/4/27 20:20:55 瀏覽量:330

骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導原則（2025年第6號）為指導醫(yī)療器械注冊?申請人對含抗菌成分的骨科植入物注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。國家藥監(jiān)局近日發(fā)布了《骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導原則（2025年第6號）》，一起來看具體內容。 時間:2025/4/26 20:33:08 瀏覽量:346

轉載：以臨床價值為導向探討金屬骨針類產品技術審評關注點本文來自《中國器審》，我特別認同文中作者觀點——以臨床價值為導向開展醫(yī)療器械研制，臨床應用價值應是醫(yī)療器械研制的起點，亦是醫(yī)療器械研制的終點，從臨床應用開始，最后回歸到臨床應用。對于我國醫(yī)療器械行業(yè)來說，這幾年逐步由仿制到自研的過渡，越來越多器械創(chuàng)新工作者，器械創(chuàng)新企業(yè)走在創(chuàng)新、創(chuàng)業(yè)、創(chuàng)造這條路上，因此，轉載此文章供大家閱讀，并作為商業(yè)用途。 時間:2025/4/26 20:21:03 瀏覽量:339

在杭州銷售皮膚鏡是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證？隨著我們居民收入的提升，及人們生活水平的提高，醫(yī)美行業(yè)近年是持續(xù)熱門行業(yè)。時不時有杭州、寧波及其他城市客戶朋友問到我醫(yī)美類產品銷售是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證？是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等?？紤]到醫(yī)美類產品的復雜多樣性，今天跟大家說說皮膚鏡這個產品的銷售資質要求。 時間:2025/4/24 0:00:00 瀏覽量:326

2025年3月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時大幅縮短來自上海市藥品監(jiān)督管理局披露的消息，2025年上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時47個工作日；上海市第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時40個工作日，上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評平均用時16個工作日。2025年3月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時較之前月度大幅縮短，審評效率大幅提高。 時間:2025/4/24 0:00:00 瀏覽量:322

體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床試驗設計要點 ?體外膜肺氧合醫(yī)療器械產品分為體外膜肺氧合設備和體外膜肺氧合器具，可通過同品種臨床評價路徑或是醫(yī)療器械臨床試驗完成臨床評價。本文為大家介紹體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床試驗設計要點，一起看正文。 時間:2025/4/22 22:20:23 瀏覽量:327

體外膜肺氧合系統(tǒng)同品種臨床評價要求及差異部分安全有效性證據(jù) ?體外膜肺氧合醫(yī)療器械產品分為體外膜肺氧合設備和體外膜肺氧合器具，可通過同品種臨床評價路徑開展臨床評價，即基于與已上市產品的全面對比，以及科學設計的、高質量的、可靠的臺架試驗、動物試驗，和/或一定樣本量的臨床試驗開展臨床評價。本文為大家介紹體外膜肺氧合系統(tǒng)同品種臨床評價要求及差異部分安全有效性證據(jù)提供，一起看正文。 時間:2025/4/22 0:00:00 瀏覽量:375

I型膠原軟骨修復產品動物實驗設計、實驗動物模型及執(zhí)行要點 ?對于I型膠原軟骨修復產品注冊項目來說，通過大動物實驗驗證產品的安全有效性，并為人體臨床試驗提供支撐，是常見做法。本文為大家介紹I型膠原軟骨修復產品動物實驗設計、實驗動物模型、受試器械、對照品和實驗動物數(shù)量、動物試驗持續(xù)時間、評價標準及動物實驗報告等事項要點，一起看正文。 時間:2025/4/21 22:55:14 瀏覽量:385

I型膠原軟骨修復產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點 I型膠原軟骨修復產品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產品，I型膠原軟骨修復凝膠類產品，是指所用原材料限定于由動物（牛、豬、鼠、魚等）的組織（皮膚、肌腱、骨骼等）提取、分離及純化（交聯(lián)或非交聯(lián)）得到的I型膠原蛋白，可采用不同的物理、化學交聯(lián)方法及其它工藝制備而成的凝膠狀支架產品。本文為大家介紹I型膠原軟骨修復產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點。 時間:2025/4/21 22:44:18 瀏覽量:441

醫(yī)療器械臨床試驗結束后、申報注冊前增加產品規(guī)格型號，是否可以按增加后的規(guī)格型號進行注冊申報？對于醫(yī)療器械注冊項目來說，盡可能避免摸石頭過河，走一步算一步。最好是在項目開始時，以終為始確定所需注冊的產品，規(guī)劃醫(yī)療器械注冊路徑，并前置預見風險、合理控制風險。今天有客戶問到在醫(yī)療器械臨床試驗結束后、申報注冊前增加產品規(guī)格型號，是否可以按增加后的規(guī)格型號進行注冊申報？考慮到這個問題比較典型，因此寫個文章說說這個事。 時間:2025/4/19 21:56:34 瀏覽量:358

醫(yī)療器械使用說明書中已明確維修聯(lián)系電話、維修常見故障排除方法，是否還需要產品維修手冊？ ?對于醫(yī)療器械注冊產品來說，部分醫(yī)療器械注冊人除了編制醫(yī)療器械產品使用說明書之外，還會編制產品維修手冊。今天有客戶朋友電話問到我，如果產品使用說明書中已明確維修聯(lián)系電話、維修常見故障排除方法，是否還需要產品維修手冊？寫個小文章一并回復。 時間:2025/4/19 21:48:35 瀏覽量:337

印度尼西亞樂敦實驗室人工晶狀體因體系缺陷被國家局暫停進口、經(jīng)營和使用對于進口醫(yī)療器械注冊產品來說，許多人以為進口醫(yī)療器械不需要考慮醫(yī)療器械質量管理體系，不需要開展醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查，其實不然，醫(yī)療器械質量管理體系是我國保障醫(yī)療器械安全有效性，保障患者用械安全的基本要求。近日，印度尼西亞樂敦實驗室有限公司人工晶狀體因質量管理體系存在嚴總缺陷被國家藥監(jiān)局暫停進口、經(jīng)營和使用。 時間:2025/4/18 22:51:58 瀏覽量:458

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