?體表固定裝置通常是能專(zhuān)門(mén)為某一種或某一類(lèi)器械的使用提供固定的裝置，用于固定使用過(guò)程中的醫(yī)療器械。今天正好有客戶(hù)打電話(huà)問(wèn)到我，銷(xiāo)售“體表器械固定裝置”是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？考慮到“體表器械固定裝置”是否屬于醫(yī)療器械需要視情況判定，因此，寫(xiě)個(gè)文章給大家說(shuō)說(shuō)這個(gè)事。
體表固定裝置通常是能專(zhuān)門(mén)為某一種或某一類(lèi)器械的使用提供固定的裝置，用于固定使用過(guò)程中的醫(yī)療器械。今天正好有客戶(hù)打電話(huà)問(wèn)到我，銷(xiāo)售“體表器械固定裝置”是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？考慮到“體表器械固定裝置”是否屬于醫(yī)療器械需要視情況判定，因此，寫(xiě)個(gè)文章給大家說(shuō)說(shuō)這個(gè)事。
銷(xiāo)售“體表器械固定裝置”是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？
我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械事項(xiàng)分類(lèi)管理制度，銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；銷(xiāo)售第二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；銷(xiāo)售第一類(lèi)醫(yī)療器械，企業(yè)需要有對(duì)應(yīng)的營(yíng)業(yè)范圍；在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷(xiāo)售醫(yī)療器械，則需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案。4依據(jù)最新《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，超聲骨密度儀在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，在杭州銷(xiāo)售超聲骨密度儀需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
體表固定裝置通常是能專(zhuān)門(mén)為某一種或某一類(lèi)器械的使用提供固定的裝置，用于固定使用過(guò)程中的醫(yī)療器械。如產(chǎn)品與創(chuàng)口接觸，按照二類(lèi)器械管理，分類(lèi)編碼為14-16-08；如產(chǎn)品不接觸創(chuàng)口，則不作為醫(yī)療器械管理。作為二類(lèi)器械的產(chǎn)品，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。
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