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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 醫(yī)療器械臨床試驗決策流程圖 醫(yī)療器械臨床試驗決策流程圖 時間:2021/9/29 16:00:19 瀏覽量:4525
  • 醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計主要考慮點 醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計水平直接決定了醫(yī)療器械臨床試驗成敗,好的臨床試驗設(shè)計要滿足科學(xué)性、可操作性、符合倫理、可驗證、可重現(xiàn)、具有統(tǒng)計學(xué)意義等多維度要求,我們一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計要點。 時間:2019/10/31 20:38:48 瀏覽量:5391
  • 醫(yī)療器械臨床試驗方案范本 相比于藥物臨床試驗領(lǐng)域有很多成熟經(jīng)驗可以學(xué)習(xí)、參照,醫(yī)療器械臨床試驗領(lǐng)域還處于起步、探索階段。臨床試驗設(shè)計及醫(yī)療器械臨床試驗方案對臨床評價的合規(guī)合法性至關(guān)重要,證標(biāo)客為您提供醫(yī)療器械臨床試驗方案范本供您參考。 時間:2019/4/20 9:45:31 瀏覽量:6387
  • 醫(yī)療器械臨床試驗流程 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)的規(guī)定,第Ⅰ類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,不需要進(jìn)行臨床試驗,但需要提交臨床評價資料;第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊時,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(免于進(jìn)行臨床試驗的第Ⅱ類醫(yī)療器械目錄;免于進(jìn)行臨床試驗的第Ⅲ類醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械除外);免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械,在進(jìn)行注冊申報時,仍需提供臨床評價資料。 時間:2018/6/29 11:32:16 瀏覽量:13583

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