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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（二次征求意見稿）為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱機(jī)構(gòu)）管理，規(guī)范臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》（以下簡稱“辦法”）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“GCP”）等有關(guān)規(guī)定，制定本檢查要點(diǎn)。 時(shí)間:2024/3/12 19:20:05 瀏覽量:3308
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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案要求《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國務(wù)院令680號明確規(guī)定，自2018年1月1日起，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后才能開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，一起來了解備案要求。 時(shí)間:2019/10/25 18:10:36 瀏覽量:12043